Après l’obtention de la certification ISO 13485, DAI vise le marquage CE

Au printemps 2024, l’entreprise DAI obtenait la certification ISO 13485 pour la partie Dispositif Médical (DM) de son logiciel Rééducation. Cette démarche de plusieurs mois lui a permis d’améliorer son système de management de la qualité (SMQ) : organisation plus performante, analyse des risques renforcée, bonnes pratiques métiers consolidées.

La norme ISO 13485 est un tremplin : une distinction indispensable pour briguer le marquage CE, désormais imposé à tous les LAP (Logiciels d’aide à la prescription) par la réglementation européenne.

L’ISO 13485 : une étape majeure pour DAI

Notre entreprise est très satisfaite de cette obtention sans aucune réserve de l’ISO 13485 pour son logiciel d’aide à la prescription (LAP) inclus dans Rééducation, et à destination des établissements SMR du secteur privé comme public.

"C’est une étape marquante dans notre engagement à fournir des solutions de la plus haute qualité au secteur de la santé, tout en renforçant notre position d’acteur de référence dans le domaine des dispositifs médicaux informatisés." Emanuel Archambault, Directeur Technique, DAI

L’importance de l’ISO 13485

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

L’ISO 13485 est une norme internationale officiellement reconnue qui spécifie les exigences pour un système de management de la qualité propre aux DM. Elle garantit que les produits et services fournis respectent des proccessus rigoureux en matière de :

◢ sécurité ;

◢ efficacité ;

◢ conformité réglementaire.

DAI s’engage à ce que Rééducation réponde aux besoins des professionnels travaillant en SMR tout en le maintenant et le faisant évoluer selon les meilleures pratiques de l’industrie des logiciels pour le secteur médical.

Périmètre DM du logiciel Rééducation, défini par la norme ISO 13485

Le logiciel Rééducation a pour double objectif de suivre et traiter efficacement chaque étape du dossier du patient en SMR, ainsi que de faciliter la prise de décision clinique. Parmi les 11 thématiques qui forment son périmètre complet, 3 concernent le DM (dispositif médical) : dossier patient, dossier de soins et pharmacie.

Le système de gestion de la qualité ainsi déterminé est axé sur l’amélioration continue pour répondre aux attentes des utilisateurs

Modules	Fonction	Finalité
Dossier Patient	Prescriptions	Saisir des prescriptions (médecin) : soins, biologie, médicaments Justifier et réévaluer la prescription d’un antibiotique (ATB)
	Traitements	Administrer et valider l’administration des traitements Annuler l’administration d’un traitement Réinitialiser l’administration d’un traitement
	Planification des soins techniques et de base	Enregistrer, arrêter, modifier, prolonger un soin pour le patient Déterminer et vérifier les dates de début et fin, les moments de réalisation, les heures, la fréquence
Dossier de soins	Plan de soins (planning)	Visualiser l’ensemble des soins du patient (ou d’une unité) Valider, annuler, réinitialiser, arrêter un soin
Pharmacie	Substitution	Analyser la prescription Valider l’ordonnance avec possibilité de substituer un médicament par un autre

La certification ISO 13485 présente un atout pour :

◢ renforcer la confiance de nos clients ;

◢ les assurer de la fiabilité et de la sécurité de notre logiciel dans leur pratique quotidienne.

Next : DAI s’envole vers le marquage CE

Notre équipe se concentre désormais sur la prochaine étape de son développement : l’obtention du marquage CE à horizon 2027, et toujours pour son LAP. C’est une exigence réglementaire clé pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe.

Une façon de prouver que le produit répond à tous les standards légaux en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement dans l’Union Européenne.

"Ainsi, l’obtention de l’ISO 13485 n’est qu’un début dans le parcours de certification de DAI. Nous sommes impatients de poursuivre ce chemin de qualité tout en continuant de répondre aux besoins des professionnels de santé et de contribuer à notre échelle à l’amélioration des soins." Emanuel Archambault, Directeur Technique, DAI